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  • 2月10日讯,创新医疗器械产品将进入优先审批快速通道。国家食药监总局(CFDA)日前印发《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,拟单独设立创新医疗器械审查办公室审查创新医疗器械特别审批申请,并于3月1日起执行。业内人士指出,新审批程序将打破医疗器械创新产品和普通产品同等审批的僵局,利好国内创新龙头企业。

    值得一提的是,这是CFDA首次对国内创新医疗器械出台的特别审批政策,旨在推进医疗器械注册审评审批机制改革,提高注册审评审批效率。文件指出,将按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理。

    同时,文件另规定,突发公共卫生事件应急所需医疗器械,将按照《医疗器械应急审批程序》办理。

    对此,一位券商分析师指出,创新能力较强,具有重大在研项目的医疗器械龙头企业有望受益,包括:理邦仪器(300206.SZ)、乐普医疗(300003.SZ)、福瑞股份(300049.SZ)、冠昊生物(300238.SZ)、鱼跃医疗(002223.SZ)、凯利泰(300326.SZ)等;

    突发公共卫生事件方面将利好IVD相关企业,A股上市公司包括:达安基因(002030.SZ)、科华生物(002022.SZ)和利德曼(300289.SZ)。

    2014年03月06日

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    解读我国医疗器械新政

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    创新医疗器械审批将设单独通道 加快审批利好创新龙头

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