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  • 近期大健康产业两个政策利好都跟李克强总理有关,一个是在常务会议上研究部署促进健康服务业发展,一个是在办公会上通过了新版的《医疗器械监督管理条例》,要知道,上一版本还是朱镕基总理签发的,据今已经隔了三届世界杯加三届奥运会了。

    我在上一家公司时兼管过两年的医械法规注册,所以也参与了几次新版《医疗器械监督管理条例》,包括配套的《医疗器械分类目录》(之前发布)和《创新医疗器械特别审批程序》(刚刚发布)的修订讨论,这期间我印象最深的是北大奚廷斐教授(原中检所)在一次投资峰会上关于新条例意见稿的精彩解读,我回来在部门内部专门组织了学习。

    转做投资后,过去做注册(包括技术检测和临床试验)的经历给了我很大帮助,所以我一直持续关注着法规政策方面的动向,包括FDA,CE,特别是CFDA。

    新版本条例出来,我仔细看了一遍(跟最后一版征求意见稿几乎没有改动),从投资价值角度,主要有几个关注点。

    关注点1:生产许可证和产品注册证相关条目的修改

    老版本中的基本流程:企业先拿到生产许可证,再申请产品注册证;一张产品注册证对应一个生产地址,一旦生产地址变更(属于生产者意愿变更),产品需要重新注册,否则是是有具体条目的(罚则第36条)。

    而新版本中则可以在尚未取得生产许可证的时候,申请产品注册证。同时,产品不变,生产地址变更,注册证不变,变更生产许可证即可。

    这无疑是中小企业的福音。早期企业资金紧张,技术/产品开发,临床实验,实验推广都需要大量前期资金投入。而过去要求的先拿生产许可证(详细要求可以参考【旧条例】和【局令第12号(2004版)】),在厂房,设施,设备,人员方面都要先耗费相当量的现金,这是一笔不小的负担。新版本实施后可以降低初创企业(特别是对场地环境要求高的耗材类)的前期投入,从这个意义上说,是利好。

    在我看来,更大的受益者是变更生产地址的企业。多数企业都是从小到大逐渐发展起来的,中间每次“搬家”(包括合并、分立)都会面临重新办证的问题。如果时间规划衔接不好,搬入新厂后新证还没拿到,就出现“无证”的空档期,理论上这时候新厂生产的产品都没有“准生证”。卖,违规,不卖,企业资金流可能断掉。今后,这个尴尬没有了。

    还有一类受益者可能让人有些意外,是各地的医疗器械产业园区。最近不少各地管委会的领导朋友联系我,希望推荐些龙头企业过去落地,因为他们知道“换厂不用换证”了。

    任何事物都有两面性,旧版本条例和局令中规定“两证合一,先工厂后产品”,是基于生产门槛的考虑,还是有其合理性的。

    还未取得生产许可证的企业拥有产品注册证,可能会带来一些消极后果。比如持证厂家可能会处于成本等因素频繁变更、切换生产场地,从而导致产品质量问题,毕竟生产质量稳定是需要时间的;其二是产品注册证本身会成为“交易品”,以委托生产的名义,偷梁换柱。

    而新版本在多次修订中也充分考虑了这些因素,不仅细化了注册产品在安全性、有效性方面的条目,而且对生产环节的质量监管,风险监控措施提出了很具体的要求。

    所以,这个调整并不是如有些媒体解读的一样,是“门槛降低了”。此消彼长,对过程控制的要求,实际上是提高了。

    在对过程管控要求提高的同时,新版条例也很重视结果管理。笔者特别关注的第二个点就是:不良事件下的产品召回。

    关注点2:医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度

    旧版本的《监督管理条例》在发布时,对不良事件是以监测为主,并没有明确具体的评价和处理措施。

    2008年,原卫生部和原SFDA印发了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,明确提出在达到一定危害程度时,各地药监部门可以采取“警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施”,这是一次很大的进步。

    2011年,82号令《医疗器械召回管理办法(试行版)》开始施行。而这次新版本条例中,监测、评价、追溯、召回的条目进行了细化,这是对国民健康负责的表现。

    我个人观点,苍蝇老虎都要打,但更要打老虎,因为越是大企业,其产品覆盖率、渗透率就越高,一旦出现问题,可能造成的危害面也就越大。张三拉面馆用地沟油,害的只是同一条街上的李四、马五、贾六和王二麻子??墒侨绻又菖H饷娴挠陀形侍?,那坑的可就是除加州以外的各大火车站旅客了。

    所以世界顶尖企业,包括强生、GE、SIEMENS、PHILIPS,都被多次报道过产品被召回的情况。但是这么多的召回事件,并没有打垮这些企业,相反,这是企业对社会、对客户负责的表现。当然,这也是FDA等机构监管严格的功劳。

    所以我有三个问题:

    1 现在“有法可依”了,各级药监部门,特别是地方药监部门,面对本地明星企业,纳税大户的时候,能否做到“执法必严”和“违法必究”?执法过程会不会遇到地方政府的阻力?

    2 如果国内企业遭遇“召回门”,会是什么样的反应?是接受损失下力气整改,还是先去求助一下园区管委会?

    3 如果国内产品出现“召回门”,大众会是什么反应?还会相信企业其它产品吗?股民又如何反应?

    希望最后局面是监管得力、企业负责任、大众理性化。这需要时间,也需要各方主动努力。

    还有,不同器械风险不同,都出现问题的情况下,心脏瓣膜和电子血压计的危害程度肯定是不一样的。所以,下一个关注点就是:医疗器械新分类目录。

    2014年03月06日

    总局要求加快推进地方监管机构改革的进度全面强化基层食品安全监管能力建设
    十大高增长潜力的医疗技术

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    对新版《医疗器械监督管理条例》的几个关注点

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